【醫院同款】明之欣 他克莫司軟膏 0.1%(10g:10mg)

【藥品名稱】
通用名稱：他克莫司軟膏
英文名稱：Tacrolimus Ointment
漢語拼音：Takemosi Ruangao
【成份】本品主要成分為他克莫司。
【性狀】本品為白色至淡黃色軟膏。
【適應癥】本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
【規格】0.1%（10g：10mg)
【用法用量】
成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。
兒童：0.03%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。
【不良反應】據報道，在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發現藥物具有光毒性和光致敏性？在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中,有一例出現接觸致敏的跡象？
在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療？在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況如下表所示:（詳見說明書表格）
下表列舉了三項設計相同？為期12周研究中？賦形劑組？他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發生率,以及四項安全性研究中未經校正的不良事件發生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關？（詳見說明書表格）
-可能與使用本品有關？ 
- 兒童12周研究中所有發生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘？
通常為疣？ 
在上表所列的臨床試驗中發生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常？膿腫？類過敏反應？貧血？厭食？焦慮？關節炎？關節??？膽紅素血癥？瞼炎？骨失調？乳腺良性增生？粘液囊炎？白內障？胸痛？寒戰？大腸炎？結膜水腫？便秘？抽筋？皮膚念珠菌??？膀胱炎？脫水？頭昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困難？耳部不適？瘀癍？水腫？鼻出血？眼痛？癤??？胃炎？胃腸不適？疝氣？高膽固醇血癥？滲透壓增高？甲狀腺機能減退？關節不適？喉炎？白斑??？肺部異常？不適？偏頭痛？念珠菌??？口腔潰瘍？指甲不適？頸痛？良性腫瘤？口腔念珠菌??？外耳炎？光敏反應？直腸不適？脂溢性皮炎？皮膚癌？皮膚脫色？皮膚過度生長？皮膚潰瘍？口腔炎？肌腱不適？思維異常？齲齒？發汗？昏厥？心動過速？味覺異常？意外妊娠？陰道念珠菌??？陰道炎？瓣膜性心臟??？血管擴張？眩暈？ 
上市后的不良反應 
下列不良反應是普特彼軟膏批準上市后發現的,由于這些不良反應是來自于不確定人群的自發報告,尚無法可靠地估計其發生率或者建立與用藥之間的因果關系？
中樞神經系統:癲癇發作？ 
腫瘤:淋巴瘤？基細胞癌？鱗狀細胞癌？惡性黑色素瘤？
感染:大皰膿皰??？骨髓炎？敗血??？ 
腎:伴有或沒有內塞頓綜合征(魚鱗病樣紅皮病)的病人急性腎衰？腎功能不全？
皮膚:紅斑痤瘡？給藥部位水腫？
【禁忌】對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。
【兒童用藥】本品不適合用于兒童患者。
【老年用藥】據報道，在III期臨床試驗中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發生不良事件的情況與其它成年患者一致。
【藥物相互作用】對本品局部應用的藥物相互作用未進行過研究。由于吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應當謹慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。
【藥物過量】本品不能用于口服?？诜酒房沙霈F與全身性應用他克莫司相關的不良反應。一旦誤服，應尋求醫生幫助。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】綜合對49例成年特應性皮炎患者進行的兩項藥代動力學研究的結果表明，局部應用0.1%濃度的本品后，他克莫司會被吸收。單次或多次應用0.1%濃度的本品后，血中他克莫司峰濃度介于檢測不出至20 ng/ml之間，49例患者中有45例血藥峰濃度值低于5 ng/ml。對20例兒童特應性皮炎患者(年齡6-13歲)進行的藥代動力學研究結果表明，應用0.1%濃度的本品后，所有患者血中他克莫司峰濃度均低于2.0 ng/ml。
從血藥濃度來看，間歇性局部應用本品長達一年也不會導致他克莫司在全身蓄積。局部應用他克莫司的絕對生物利用度尚不清楚。以靜脈注射他克莫司的歷史數據作對比，特應性皮炎患者局部應用本品的相對生物利用度低于0.5%。在平均治療體表面積（BSA）達53%的成人中，局部應用本品后的吸收量（即AUC）約比腎或肝移植患者將他克莫司作為免疫抑制劑口服的吸收量低30倍。能引起全身性作用的他克莫司最低血藥濃度目前尚不清楚。
【貯藏】室溫25℃保存；允許的溫度范圍是15-30℃。
【包裝】鋁塑復合管包裝，10g/支。
【有效期】24個月
【批準文號】國藥準字H20123430
【生產企業】四川明欣藥業有限責任公司