【十年老店 品質保證】安福達 度他雄胺軟膠囊 0.5mg*10粒

【藥品名稱】
通用名稱：度他雄胺軟膠囊
商品名稱：安福達
英文名稱：Dutasteride Soft Capsules
漢語拼音:Dutaxiongan Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份為度他雄胺。
【性狀】本品為軟膠囊，內含無色透明油狀物。
【適應癥】治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。
【規格】0.5mg
【用法用量】成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應整粒吞服，不可咀嚼或打開，因為內容物對口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達到治療效果需要6個月。老年人毋需調整劑量。
【不良反應】單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。
【禁忌】
婦女、兒童和青少年（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】/【兒童用藥】）。 
對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。
重度肝功能損害者。
【注意事項】詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
女性禁用本品。
生育力
據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。 
孕婦
如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見【注意事項】）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。
基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。
哺乳期婦女
尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。
【兒童用藥】兒童和青少年禁用本品。
【老年用藥】老年人毋需調整劑量，（參見[藥代動力學]及[用法用量]）。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】在本品志愿者試驗中，度他雄胺連續7天單劑日劑量高達40mg/天（治療劑量的80倍），無明顯的安全性問題。在臨床試驗中，受試者每天服用5mg度他雄胺連續6個月與服用治療劑量0.5mg相比，未出現額外的不良反應。
由于尚無度他雄胺的特異性解毒劑，所以出現可疑藥物過量癥狀時，應適當給予相應的對癥和支持治療。
【臨床試驗】詳見說明書。
【藥理毒理】詳見說明書。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】密封，30℃以下保存。
【包裝】包裝材料和容器：PVC/PVDC鋁塑泡罩包裝。包裝規格：10粒/盒。
【有效期】48個月
【批準文號】注冊證號H20160515
【生產企業】CATALENT FRANCE BEINHEIM SA