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【藥品名稱】 通用名稱:鹽酸阿羅洛爾片 商品名稱:阿爾馬爾 英文名稱:Arotinolol Hydrochloride Tablets 漢語拼音:Yan Suan A Luo Luo Er Pian 【成份】化學名稱:5-[2-[(3-tert-butylamino-2-hydroxypropyl) thio]-4-thiazolyl]-2-thiophenecarboxamide monohydrochloride 【性狀】淡黃色糖衣片。 【適應癥】原發性高血壓(輕-中度);心絞痛;心動過速性心律失常;原發性震顫。 【規格】10mg 【用法用量】原發性高血壓(輕度一中度)、心絞痛、心動過速性心律失常: 通常成人應用鹽酸阿羅洛爾的劑量為每次lOmg,每日二次口服。根據病人年齡、癥狀等適當增減劑量,療效不充分時,可增至每日30mg。 原發性震顫: 通常成人應用鹽酸阿羅洛爾從每日lOmg開始給藥。療效不充分時,可按照每次10mg。每日二次的維持量口服。根據病人年齡、癥狀等適當增減,但不得超過1天30mg。 【不良反應】調查總例數12978例中有496例(3.8%)出現不良反應及實驗室檢驗值異常。主要的不良反應有心動過緩141例(1.1%),眩暈及站立不穩77例(0.6%),乏力及倦怠感51例(0.4%)。主要實驗室檢查值異常有AST(GOT)升高34例(0.3%),ALT(GPT)升高34例(0.3%),甘油三酯升高29例(0.2%),尿酸值升高15例(0.1%)。 1.嚴重不良反應 心力衰竭、房室傳導阻滯、竇房傳導阻滯、病態竇房結綜合征([0.1%),心動過緩(0.1~5%): 定期檢查心功能,出現上述癥狀時,采取減量或停藥等適當處置。 2.其它不良反應 出現以下不良反應時,應根據需要采取減量或停藥等適當處置。(詳見說明書表格) 【禁忌】不得用于下列病人: 1.高度心動過緩(明顯竇性心動過緩)、房室傳導阻滯('II: III度)、竇房傳導阻滯、病態竇房結綜合征的病人[有可能導致上述癥狀惡化]。 2.糖尿病酮癥、代謝性酸中毒的病人[有可能增強酸中毒對心肌收縮力的抑制]。 3.有可能出現支氣管哮喘、支氣管痙攣的病人[有可能收縮支氣管,誘發支氣管哮喘甚至惡化]。 4.心源性休克的病人[有可能抑制心功能,導致癥狀惡化]。 5.肺動脈高壓所致右心衰的病人[有可能抑制心功能,導致癥狀惡化]。 6.充血性心力衰竭的病人[有可能抑制心功能,導致癥狀惡化]。 7.未治療的嗜鉻細胞瘤病人[參考“注意事項”中的“與用法用量有關的注意事項”]。 8.孕婦或有懷孕可能的婦女[參考“孕婦及哺乳期婦女用藥”]。 9.對本藥成分有過敏史的病人。 【注意事項】1.慎重給藥(對下列病人應慎重給藥) (1)有充血性心力衰竭可能的病人(充分觀察,對聯合應用毛地黃藥物的病人,須慎重給藥)[有可能抑制心功能,導致充血性心力衰竭癥狀惡化]。 (2)特發性低血糖癥、控制不充分的糖尿病、長期間禁食狀態的病人[由于容易掩蓋低血糖的前期癥狀心動過速等交感神經系統反應,故須注意血糖值]。 (3)低血壓、心動過緩、房室傳導阻滯(I度)病人[有可能導致癥狀惡化]。 (4)嚴重肝功能、腎功能障礙的病人[有可能影響藥代動力學]。 (5)老年患者[參考“老年患者用藥”]。 (6)末梢循環障礙的病人(雷諾氏綜合征、間歇性跛行癥等)[有可能抑制末梢血管擴張,導致癥狀化]。 (7)運動員慎用。 2.重要注意事項 (1)長期給藥時,須定期進行心功能檢查(心率、血壓、心電圖、X光等)。尤其在出現心動過緩及低血壓時,須減量或停藥。必要時使用阿托品。須注意肝功能、腎功能、血像等。 (2)有報告指出,正在服用類似化合物(鹽酸普奈洛爾)的心絞痛病人突然停藥時,有的病人出現癥狀惡化或引起心肌梗塞。故在需要停藥時,須緩慢減量,充分觀察。 須事先告誡病人:沒有醫生的指示不要停藥。用于心絞痛以外的患者,例如用于心律失?;颊呒袄夏昊颊邥r,也須予以同樣的注意。 (3)手術前48小時內不宜給藥。 (4)用于原發性震顫病人時,應充分觀察,同其它震顫性疾病進行鑒別診斷,只能用于確診為原發性震顫的病人. (5)用于原發性震顫病人時,與用于高血壓病人相比,多見心動過緩、眩暈、低血壓等不良反應,故應充分觀察,出現癥狀時,采取減量或停藥等適當處理。 (6)有可能出現眩暈、站立不穩癥狀,應提醒服用本藥的病人(尤其在服用初期).在駕駛汽車等伴有危險的機械作業中予以注意。 3.與用法用量有關的注意事項 用于嗜鉻細胞瘤病人時,由于可引起血壓急劇升高,故不得單獨應用本藥。對嗜鉻細胞瘤病人,須在應用α受體阻斷劑進行初期治療后,應用本藥,并始終聯合應用α受體阻斷劑。 4.應用注意事項 本藥交與病人時,對PTP包裝的藥品,指導病人從PTP密封袋中取出藥片服用。(據報告,有人因誤咽PTP密封袋,導致鋒利的銳角刺入食管粘膜,引起食管穿孔、縱隔竇炎等嚴重并發癥。) 5.聯合用藥注意事項 參考“藥物相互作用”。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.不得用于孕婦或有懷孕可能的婦女[參考“生殖毒性”]。 2.在服藥期間應避免授乳[參考“生殖毒性”] 【兒童用藥】尚未確立本藥對早產兒、新生兒、乳兒及嬰幼兒的安全性。 【老年用藥】 用于老年患者時,應注意下列事項,從小劑量(例如,每次5mg)開始,邊觀察病人狀態邊慎重給藥。 1.老年患者一般不宜過度降壓(有引起腦血栓等的可能)。 2.老年患者多見心功能等低下,易引起血壓過度下降和心動過緩。 3.需停藥時,應緩慢減量(參考“重要注意事項”)。 【藥物相互作用】詳見說明書。 【藥物過量】癥狀:超量給藥有可能產生心動過緩、III度房室傳導阻滯、心衰、低血壓、支氣管痙攣等。 處理:超量給藥時。應停藥,并根據需要給予洗胃等處理,同時采取以下措施。 1.心動過緩、完全房室傳導阻滯:給予阿托品、異丙腎上腺索等,或安裝心臟起搏器。 2.心力衰蝎、低血壓:給予強心劑、升壓藥、輸液等,或采取其它改善循環的措施。 3.支氣管痙攣:靜脈給予β2受體激動劑或氨茶堿,或采取其它改善呼吸的措施。 【藥理毒理】詳見說明書。 【藥代動力學】健康成人一次口服10mg后,吸收迅速,約2小時后達到最高血中濃度 (117ng/mL),其血中濃度半衰期約10小時。本藥口服吸收較完全,服藥后24小時的AUC值為0.71pg·hr/mL。本藥在肝臟無首過效應。血漿蛋白結合率為91%。連續給藥時,無蓄積性。本藥在肝臟中分布濃度最高,其次為腎臟、肺組織。本藥經肝、腎代謝,在血中及尿中的活性代謝產物為氨基甲?;馕?,其血中濃度為本藥在血中濃度的1/5,其尿中排泄率為3-5%。在尿中測定到了微量的另2種無活性代謝產物,其尿中排泄率約為0.3-0.5%。本藥主要經腸道排泄(大鼠糞中排泄率為84% ),在尿中原型排泄率為4-6%。 【貯藏】密封,室溫保存。 【包裝】PTP包裝。10片/盒。 【有效期】36個月 【批準文號】國藥準字J20090140 【生產企業】住友制藥(蘇州)有限公司
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