天晴速樂 噻托溴銨粉霧劑 18μg*10粒*3板

【藥品名稱】
通用名稱：噻托溴銨粉霧劑
英文名稱：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation;
漢語拼音：Saituoxiu'an Fenwuji
【成份】本品主要成份為噻托溴銨。 輔料：乳糖。
【性狀】本品為供吸入用的硬膠囊，內含白色粉末。
【適應癥】適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。
【規格】18μg（以噻托溴銨計）。
【用法用量】臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產生快速旋轉，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進行密切監控。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】
1.禁用于對噻托溴銨或本品所含有其他成分如乳糖過敏者。
2.禁用于對阿托品或阿托品衍生物過敏者。
【注意事項】
1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣管痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。
2.在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。
3.與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。
4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5.與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者。只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。
6.膠囊應該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應丟棄。
7.患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影象并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫生。
8.口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。
9.噻托溴銨的使用不得超過一天一次。
10.本膠囊僅供吸入，不能口服。
11.未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證據顯示會影響駕駛和操作機器的能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于噻托溴銨來說，沒有關于妊娠狀態下用藥的臨床資料。動物試驗研究顯示出與母體相關的生殖毒性。參見毒理學資料。
沒有關于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據對哺乳期嚙齒類動物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。
因此，噻托溴銨不應用于妊娠或哺乳期婦女，除非預期的利益超過可能對未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險。
【兒童用藥】尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。
【老年用藥】老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。
【藥物相互作用】盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。
噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。
【藥物過量】高劑量的噻托溴銨可能引起抗膽堿能的癥狀和體征。
然而，健康志愿者單次吸入達340微克的噻托溴銨后未出現全身性的抗膽堿能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴銨，用藥7天，除口干，未見其它相關不良反應。在對慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者進行的多劑量研究中，當用每日最高劑量為43微克的噻托溴銨治療4周后，未觀察到顯著的不良反應。
由于疏忽而經口服入噻托溴銨膠囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。
【藥理毒理】藥理作用
噻托溴銨為暢銷的抗膽堿能藥物，它對五種膽堿受體（M1-M5）具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結合產生對支氣管平滑肌的擴張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續24h的抑制乙酰甲膽堿誘導的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴張作用具有突出的定位選擇性。
毒理研究
生殖毒性：大鼠吸入劑量達1.689mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的760倍），對生育力未見影響，大鼠吸入劑量達0.078 mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的35倍），有流產，活胎數量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達0.4 mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的360倍），增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088 mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的4和80倍），未見這種作用。
遺傳毒性：本品細菌基因突變試驗，V79中國倉鼠非細胞染色體畸變試驗，人淋巴細胞體外染色體畸變試驗，小鼠微核試驗，大鼠干細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。
致癌性：大鼠吸入本品劑量達0.059 mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的25倍）104周，雌性小鼠吸入本品劑量達0.145 mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的35倍）83周，雄性小鼠吸入本品劑量達0.002 mg/kg/d（按體表面積計算，約為臨床推薦日劑量的0.5倍）101周，未觀察到致癌作用。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】室溫（10-30℃），密封保存。
【包裝】鋁箔和PVC硬片包裝，10粒/板，3板/盒。
【有效期】24個月
【國藥準字】國藥準字H20060454
【生產企業】江蘇正大天晴藥業股份有限公司